藥用級(jí)蜂蜜（輔料-蜜丸制劑）

藥用級(jí)蜂蜜（輔料-蜜丸制劑）

　　本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收，濾過(guò)。　　【性狀】本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析岀。氣芳香，味極甜。　　相對(duì)密度　本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過(guò)60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25℃，照相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）項(xiàng)下的韋氏比重秤法測(cè)定，相對(duì)密度應(yīng)在1.349以上。　　【檢查】水分    不得過(guò)24.0%（通則0622折光率測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定）。取本品（有結(jié)晶析出的樣品置于不超過(guò)60℃的恒溫水浴中溫?zé)崾谷诨?～2滴，滴于棱鏡上（預(yù)先連接阿貝折光計(jì)與恒溫水浴，并將水浴溫度調(diào)至40℃±0.1℃至恒溫，用新沸過(guò)的冷水校正折光計(jì)的折光指數(shù)為1.3305）測(cè)定，讀取折光指數(shù)，按下式計(jì)算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 為樣品中的水分含量，％；　　n 為樣品在40℃時(shí)的折光指數(shù)。　　酸度　取本品10g，加新沸過(guò)的冷水50ml，混勻，加酚酞指示液2滴與滴定液（0.1mol/L）4ml，應(yīng)顯粉紅色，10秒鐘內(nèi)不消失。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。