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枸櫞酸三乙酯 藥用輔料
枸櫞酸三乙酯 藥用輔料
C12H20O7 276.29 [77-93-0] 本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與在催化劑作用下酯化制得,然后經脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算,含C12H20O7不得少于99.0%。 【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。本品在、或丙酮中易溶,在水中溶解。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.135~1.139。 折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.439~1.441。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
已有國家標準的藥用輔料注冊流程
依據
依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號
提交資料
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。
2、證明性文件:
(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。
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