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CP藥用碳酸鈣質量標準TSG
CP藥用碳酸鈣質量標準TSG
CaCO3 100.09 本品按干燥品計算,含CaCO3不得少于98.5%。 【性狀】本品為白色極細微的結晶性粉末;無臭。 本品在水中幾乎不溶,在中不溶;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶;遇稀醋酸、稀鹽酸或稀硝酸即發生泡沸并溶解。 【鑒別】(1)取鉑絲,用鹽酸濕潤后,蘸取本品在無色火焰中燃燒,火焰即顯磚紅色。 (2)取本品約0.6g,加稀鹽酸15ml,振搖,濾過,濾液加甲基紅指示液2滴,用氨試液調至中性,再滴加稀鹽酸至恰呈酸性,加草酸銨試液,即生成白色沉淀,分離,沉淀在醋酸中不溶,但在鹽酸中溶解。 (3)取本品適量,加稀鹽酸即泡沸,產生二氧化碳氣體,導入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀。 【檢查】氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸10ml,加熱煮沸2分鐘,放冷,必要時濾過,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。 軟膏基質是具有相對高黏度的液體含混懸固體的穩定混合物。 軟膏基質分為(a)油性基質:不溶于水,無水、不吸收水,難以用水去除(如凡士林);(b)吸收性軟膏基質:無水,但能夠吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳劑型基質:通常是水包油或油包水型,其中含水,能夠吸收水分,在水中也無法溶解(如乳膏);(d)水溶性軟膏基質:本身無水,可以吸水,能溶于水,可用水去除(如聚乙二醇)。 被選擇的軟膏基質應惰性、化學穩定。 黏度和熔程是乳膏基質的重要功能性指標,可參見通則0633和通則0613。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,應當在30日內完成檢驗,出具藥品注冊檢驗報告,并報送國家食品藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,藥品檢驗所應當在60日內完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后,5日內在省局網站上發布,若申請人10日內未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
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