陜西丙二醇（藥用/注射級輔料）

陜西丙二醇（藥用/注射級輔料）

　　　　本品為1，2。含C3H8O2不得少于98.5%。　　【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。　　　　　　本品與水、或能任意混溶。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為　　　　　1.035～1.037。　　折光率 本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。　　　　　　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品　　　　　溶液主峰的保留時間一致。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集706圖）　　　　　一致。　　【檢查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍　　　　　指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。　　氯化物    取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。在作為非活性物質時，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此，應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

    藥用輔料可從來源、化學結構、用途、劑型、給藥途徑進行分類。

    按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。

的質量。

  一、稀釋劑

     稀釋劑也稱填充劑，指制劑中用來增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅保證一定的體積大小，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學性質，特別是功能性指標。

     稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動性、濕法顆粒或干法顆粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學穩定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑，因為它們在最終壓片的時候能賦予片劑很高的強度。

     稀釋劑功能性指標包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）；（2）粒子形態（通則0982）；（3）松密度/振實密度/真密度；（4）比表面積；（5）結晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）；（7）流動性；（8）溶解度；（9）壓縮性；（10）引濕性（通則9103）等。