藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家

藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家

　　C3H5（C18H35O3）3 939.50　　[8001-78-3]　　本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。　　【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。　　本品在二氯甲烷中微溶，在中極微溶解，在水或石油醚中不溶。　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為85～88℃。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。　　羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為150～165。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于5.0。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為176～182。　　【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g，加1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙猓?.04%溴酚藍(lán)溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.2ml。　　鎳 取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406法），在232.0nm波長處分別測定，計(jì)算，含鎳不得過0.0005%。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。